Vanaf nu draagt Tworby officieel de CE-markering voor medische hulpmiddelen! Dit betekent dat onze ombouwmodule voldoet aan strenge Europese richtlijnen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. Een belangrijke mijlpaal waarmee we aantonen dat Tworby een betrouwbare, hoogwaardige en veilige oplossing is voor iedereen die langer mobiel wil blijven.
Wat betekent de CE-markering?
De CE-markering (Conformité Européenne) geeft aan dat een product voldoet aan de Europese regelgeving en veilig gebruikt kan worden binnen de hele Europese Economische Ruimte (EER). Specifiek voor medische hulpmiddelen vallen we onder zowel de Medical Device Directive (MDD) (93/42/EEC) als de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR) (2017/745/EU).
✔ Tworby voldoet aan alle wettelijke eisen voor productveiligheid
✔ Erkend als medisch hulpmiddel binnen de EU
✔ Vrije handel binnen de EER dankzij officiële certificering
Wat betekent dit voor Tworby-gebruikers?
✔ Gegarandeerde veiligheid – Tworby voldoet aan alle EU-normen voor medische hulpmiddelen
✔ Erkenning als hulpmiddel – Kan mogelijk in aanmerking komen voor vergoeding via WMO of andere regelingen
✔ Betrouwbare kwaliteit – Getest en goedgekeurd door onafhankelijke instanties
Volgens de classificatie van de MDD en MDR valt Tworby in Klasse I:
- Niet-invasief en zonder actieve onderdelen
- Geen meetfuncties, steriele onderdelen of houdbaarheidsrestricties
- Volledig gericht op het ondersteunen van de mobiliteit en zelfstandigheid
Dankzij deze certificering weten gebruikers, zorgprofessionals en verkooppunten dat Tworby voldoet aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidseisen.
Een speciale dank aan IMC-Consultants
Tijdens dit certificeringsproces zijn we uitstekend begeleid door IMC-Consultants, met in het bijzonder Wankie Be. Hun expertise en ondersteuning hebben ervoor gezorgd dat Tworby nu officieel als medisch hulpmiddel is goedgekeurd. We raden hen dan ook van harte aan voor bedrijven die een proces- en/of productcertificering willen behalen!